Medical Device Regulation (MDR)

Die Medical Device Regulation (MDR), Verordnung (EU) 2017/745, regelt Herstellung, Vermarktung und Nutzung von Medizinprodukten in der EU. Sie ersetzt ältere Richtlinien und fokussiert sich auf Aspekte wie Geräteklassifizierung, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entsprechen und über ausreichende Informationen zur sicheren Nutzung verfügen. Die MDR gilt auch für Zubehör, das in Verbindung mit einem Medizinprodukt verwendet wird, um die beabsichtigte Nutzung zu ermöglichen.