Medizinprodukte und Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR) - Rechtliche Grundlagen

Die Medical Device Regulation (MDR), Verordnung (EU) 2017/745, regelt umfassend die Herstellung, Vermarktung und Nutzung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Sie ersetzt ältere Richtlinien und etabliert einheitliche Standards für:

• Geräteklassifizierung: Systematische Einteilung nach Risikoklassen
• Konformitätsbewertung: Nachweis der Übereinstimmung mit Sicherheitsanforderungen
• CE-Kennzeichnung: Voraussetzung für das Inverkehrbringen in der EU
• Grundlegende Sicherheitsanforderungen: Mindeststandards für Produktsicherheit
• Zubehör-Regulierung: Auch Zubehör, das die beabsichtigte Nutzung ermöglicht, unterliegt der MDR

Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entsprechen und über ausreichende Informationen zur sicheren Nutzung verfügen.

Medizinprodukte - Definition und Kategorisierung

Medizinprodukte sind Produkte, Instrumente, Apparate, Software oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke bestimmt sind. Die Klassifizierung erfolgt nach verschiedenen Kriterien:

Klassifizierung nach Verschreibungspflicht

Rezeptfreie Medizinprodukte:

• Kontaktlinsen und Pflegemittel
• Schwangerschaftstests
• Blutdruckmessgeräte für den Heimgebrauch
• Fieberthermometer
• Erste-Hilfe-Materialien

Apothekenpflichtige Produkte:

• Medizinprodukte mit erhöhtem Beratungsbedarf
• Bestimmte Diagnostika
• Spezielle Therapiehilfsmittel

Verschreibungspflichtige/Professionelle Geräte:

• Implantate und Prothesen
• Chirurgische Instrumente
• Geräte für den ausschließlich professionellen Gebrauch
• Gebrauchte medizinische Geräte

Amazon-Verkaufsrichtlinien für Medizinprodukte

Amazon hat spezifische Richtlinien für den Verkauf von Medizinprodukten etabliert, die sowohl Verbraucherschutz als auch rechtliche Compliance gewährleisten.

Erlaubte Medizinprodukte auf Amazon

Zulassungskriterien:

• Keine Verschreibung oder ärztliche Überwachung erforderlich
• Gesetzeskonforme Herstellung und Kennzeichnung
• Entsprechung der geltenden EU-Vorschriften
• Geeignet für Endverbraucher

Beispiele erlaubter Produkte:

• Kontaktlinsen und Pflegelösungen
• Schwangerschafts- und Ovulationstests
• Blutdruckmessgeräte
• Blutzuckermessgeräte (für Diabetiker)
• Fieberthermometer
• Erste-Hilfe-Sets

Verbotene Medizinprodukte auf Amazon

Ausschlusskriterien:

• Verschreibungspflicht
• Erforderliche medizinische Aufsicht
• Bestimmung für ausschließlich professionelle Nutzung
• Gebrauchte oder wiederaufbereitete Geräte
• Implantate oder invasive Produkte

Spezielle Regelungen für Amazon.de

Auf Amazon.de gelten besondere Bestimmungen für Tier- und Humanmedizinprodukte:

Humanmedizinprodukte

Rezeptfreie Beispiele:

• Abtei Baldrian (Nahrungsergänzung)
• Baldriparan (pflanzliches Beruhigungsmittel)

Apothekenpflichtige Beispiele:

• Paracetamol (Schmerzmittel)
• Ibuprofen (Entzündungshemmer)

Tiermedizinprodukte

Rezeptfreie Beispiele:

• Cyprinocur (Fischmedizin)
• Omnisan (Tierpflegeprodukt)

Apothekenpflichtige Beispiele:

• Karsivan (Herzmedikament für Hunde)
• Frontline Spot on (Parasitenschutz)

Wichtiger Hinweis: Rezeptpflichtige Medikamente sind grundsätzlich vom Verkauf auf Amazon.de ausgeschlossen.

Compliance und Listing-Anforderungen

Rechtliche Prüfung

Vor der Produktlistung ist zu prüfen:

• Gilt das Produkt nach deutschem Arzneimittelrecht als “Medizin”?
• Entspricht es der EU-Richtlinie 2011/62/EU (für Humanmedizin)?
• Ist die MDR-Konformität gegeben?
• Liegt eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung vor?

Technische Listing-Anforderungen

Produktkategorisierung:

• Korrekter Produkttyp bei der Einstellung
• Accurate Attribut-Einstellung für “Medizin Typ”
• Nichtmedikamentöse Produkte: Verwendung der Kategorie “HealthMisc”

Dokumentation:

• Vollständige Produktbeschreibung
• Sicherheitshinweise und Gebrauchsanweisungen
• Konformitätserklärung bei Bedarf
• Herstellerinformationen

Compliance-Überwachung

Amazon überwacht kontinuierlich die Einhaltung der Richtlinien durch:

• Automatisierte Produktprüfungen
• Stichprobenkontrollen
• Verbraucherbeschwerden-Monitoring
• Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden

Die Einhaltung dieser Richtlinien dient dem Verbraucherschutz und der Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards im E-Commerce-Bereich für medizinische Produkte.